TS EN ISO 14644 standartlarının gereği olarak periyodik zamanlarda uygulanması gereken Temiz Oda Performans Kalifikasyonu Testleri firmamız tarafından güncel standartlara uygun şekilde gerçekleştirilmektedir. Bu kapsamda hijyenik havalandırma sistemi ve temiz oda kullanımı olan;
Hastaneler
Laboratuvarlar
Gıda
Kozmetik
tesislerde ilgili diğer rehber ve yönetmelikler de dikkate alınarak TS EN ISO 14644 standartlarında gereken test işlemleri yapılır ve raporlandırılır.
Yapılan ölçümler sonucunda ilgili alanlarda yasal mevzuatlarda belirtilen ISO Sınıf numaralarına uygun seviyelerde partikül konsantrasyonu olup olmadığı değerlendirilir. uygulanan testler;
• HEPA/ULPA Filtre Kaçak Testi
• Partikül Ölçümü/Temiz Alanın Sınıflandırılması
• Sıcaklık/Nem testleri
• Fark Basınç Testi
• Hava Akış Hızı ve Debisi Testleri
• Hava Akış Yönü Görüntüleme Testi
• Dekontaminasyon Zamanı Testi
• Temiz Oda Sızdırmazlık Testi
Referans Standartlar;
TS EN ISO 14644-1 Temiz Odalar ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar-Bölüm 1:Parçacık Derişimi İle Hava Temizliğinin Sınıflandırılması
TS EN ISO 14644-2 Temiz Odalar ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar-Bölüm 2:Parçacık Derişimi İle Hava Temizliği İle İlgili Temiz Oda Performansının Belgeleme Amaçlı İzlenmesi
TS EN ISO 14644-3 Temiz Odalar ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar-Bölüm 3: Deney Metotları
DIN 1946-4 Ventilation and Air Conditioning Part 4:VAC Systems in Buildings and Rooms used in the health care sector
Eudralex Volume4 Annex1 : EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use Manufacture of Sterile Medicinal Products
14644 serisi standardlarda hem deney yöntemleri, hem de deneylerde kullanılacak cihazlar belirtilmiştir. Bu nedenle, bu standardlara uyulmadan yapılacak ölçüm ya da muayeneler hem standard, hem de mevzuat açısından geçersiz ve yanlış olacaktır.